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本文通過(guò)梳理數(shù)據(jù)核查全過(guò)程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查4個(gè)要點(diǎn)。

2019/04/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隨著數(shù)據(jù)完整性理念的深入人心，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管趨勢(shì)。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了FDA及國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

大部分機(jī)構(gòu)在樣品采樣的過(guò)程中能完整的記錄采樣的過(guò)程和必要的信息，但也存在采樣信息記錄不全帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/08/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2024/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌藥品在使用前的無(wú)菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無(wú)菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過(guò)程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。

2022/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

功能單元測(cè)試測(cè)試中非常重要的一項(xiàng)是信號(hào)完整性測(cè)試，特別是對(duì)于高速信號(hào)，信號(hào)完整性測(cè)試尤為關(guān)鍵。

2024/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌屏障系統(tǒng)的保護(hù)功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成為無(wú)菌屏障系統(tǒng)性能指標(biāo)的一項(xiàng)重要要求。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測(cè)體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問(wèn)題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來(lái)龍去脈，同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國(guó)GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

2021/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測(cè)試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

2025/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享