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近日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布公告稱美國(guó)賽進(jìn)制藥(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主動(dòng)召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回起源于一則客戶投訴，投訴表明西林瓶蓋封有松動(dòng)的可能，進(jìn)而說明產(chǎn)品的無菌性能得不到保證。

2021/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前各個(gè)國(guó)家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測(cè)試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

高活性固體物料密閉轉(zhuǎn)運(yùn)方式的探討

2023/10/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

零部件(鹽霧試驗(yàn))項(xiàng)目的檢測(cè)是將安全帶的金屬零部件放置在一定的溫度(35℃)、飽和水溫(45℃)的密閉容器內(nèi)，然后用氯化鈉溶液(50g/L)進(jìn)行模擬人工的噴淋環(huán)境。

2016/06/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

密封是防止氣體、液體或者固體的泄漏與組織外部顆粒、流體進(jìn)入密閉空間或管道系統(tǒng)的功用。能起密封作用的零部件稱為密封件。較為復(fù)雜的密封連接稱之為密封結(jié)構(gòu)或密封裝置。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享