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  • 色譜數(shù)據(jù)完整性理論

    色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊(cè)成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)下對(duì)色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡(jiǎn)淺總結(jié)，不妥之處，還望指正！

    2023/01/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 除菌過(guò)濾器完整性測(cè)試要求

    過(guò)濾器完整性是無(wú)菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過(guò)程的安全性。

    2024/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 復(fù)雜醫(yī)療系統(tǒng)中信號(hào)完整性測(cè)試挑戰(zhàn)的應(yīng)對(duì)之道

    高速數(shù)字技術(shù)在成像、診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療和患者護(hù)理等領(lǐng)域助力實(shí)現(xiàn)了一系列先進(jìn)功能。所有功能都需要通過(guò)高速數(shù)字信號(hào)來(lái)實(shí)現(xiàn)，這也就意味著整個(gè)系統(tǒng)的信號(hào)完整性極其重要。

    2024/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 透過(guò)FDA視角看數(shù)據(jù)完整性

    你要有一個(gè)完全的數(shù)據(jù)，一套完整的數(shù)據(jù)，這個(gè)不等于沒(méi)有數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題， FDA在數(shù)據(jù)檢查中，發(fā)現(xiàn)要么是有完整性問(wèn)題，要么是數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，有的話那他對(duì)你就不信任了，就有data 完整性問(wèn)題，他就會(huì)來(lái)查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來(lái)源，有的非常明顯，有的難以預(yù)測(cè)。

    2022/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性監(jiān)管現(xiàn)狀及實(shí)踐探討

    本文首次完整歸納了國(guó)內(nèi)外9個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織及行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報(bào)告和問(wèn)答等文件的時(shí)間表，詳細(xì)分析了各自的重點(diǎn)內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實(shí)驗(yàn)室主要分析領(lǐng)域。同時(shí)，對(duì)目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進(jìn)行了明確。

    2025/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 用聲發(fā)射方法來(lái)檢測(cè)飛機(jī)的結(jié)構(gòu)完整性

    如果聲發(fā)射技術(shù)能對(duì)結(jié)構(gòu)完整性進(jìn)行檢查的話。那么運(yùn)行飛機(jī)在晚間的逗留中，就能進(jìn)行機(jī)體缺陷。

    2018/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

    藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

    2021/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP檢查中制藥生產(chǎn)系統(tǒng)十大數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題

    本文羅列了近年來(lái)GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補(bǔ)救措施。如下，供大家參考！

    2022/12/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 關(guān)于除菌濾器在線完整性測(cè)試的分析及探討

    該研究梳理了國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì) PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

    2025/01/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA警告信提及專(zhuān)用設(shè)備的清潔、可見(jiàn)異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專(zhuān)用設(shè)備的清潔、可見(jiàn)異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問(wèn)題。

    2025/03/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享