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  • 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理知多少

    實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一細(xì)化規(guī)范管理,目的是盡可能減少和降低由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)失效而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)的量值失準(zhǔn),確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用和存儲(chǔ)過(guò)程的溯源性,防止在存儲(chǔ)和處置過(guò)程中的環(huán)境污染或損壞,以保證其完整性和校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度

    2016/02/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 掃描電子顯微鏡之植物組織的叔丁醇干燥法

    利用掃描電子顯微鏡觀測(cè)植物組織表面形貌時(shí),需要先對(duì)植物組織進(jìn)行干燥處理,其中對(duì)于大多數(shù)組織而言,叔丁醇干燥法和臨界點(diǎn)干燥法在保存組織形態(tài)的真實(shí)完整性方面較其他方法存在明顯優(yōu)勢(shì)。

    2025/03/19 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 高速PCB中電源完整性的仿真與分析

    隨著半導(dǎo)體工藝的發(fā)展,在電子系統(tǒng)高功耗、高密度、高速、大電流和低電壓的發(fā)展趨勢(shì)下,高速 PCB設(shè)計(jì)領(lǐng)域 中的電源完整性 問(wèn)題變得 日趨嚴(yán)重。本文研究 了高速 PCB設(shè)計(jì)中出現(xiàn)的電源完整性問(wèn)題 ,并對(duì)其進(jìn)行 了仿真分析。

    2018/02/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 粒度分布方法學(xué)驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)

    方法驗(yàn)證的目的是通過(guò)測(cè)試會(huì)造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù),以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

    2020/07/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性指南的18個(gè)問(wèn)題和實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例分析

    本文摘錄了這份指南的18個(gè)問(wèn)題,具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

    2020/04/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研發(fā)與制造中數(shù)據(jù)完整性的誤解和陷阱

    本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問(wèn)進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評(píng)估的經(jīng)歷,并將說(shuō)明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

    2021/11/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 體外皮膚滲透研究(IVPT)之淺談皮膚完整性測(cè)試試驗(yàn)

    皮膚的完整性對(duì)于體外皮膚滲透性研究的結(jié)果有較大的影響,同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的變異性。本文從法規(guī)要求、皮膚完整測(cè)試方法和各方法的優(yōu)劣等進(jìn)行闡述。

    2022/11/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層完整性、潤(rùn)滑性和牢固度測(cè)試方法

    本文對(duì)血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層完整性、潤(rùn)滑性和牢固度測(cè)試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理,旨在為帶有潤(rùn)滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過(guò)程中提供可參考的測(cè)試方法。

    2023/09/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 超聲滾壓工藝參數(shù)對(duì)45鋼表面完整性與沖擊性能的影響

    作者設(shè)計(jì)了以靜壓力、振幅、滾壓道次等超聲滾壓工藝參數(shù)為因素,以表面粗糙度、殘余應(yīng)力、顯微硬度和沖擊吸收功為響應(yīng)的正交試驗(yàn),研究了超聲滾壓處理參數(shù)對(duì)45鋼表面完整性與沖擊性能的影響。

    2024/12/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA警告信:知名藥企實(shí)驗(yàn)室造假,F(xiàn)DA追查考勤記錄,QA、QC集體違規(guī) 數(shù)據(jù)完整性

    12月24日,F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.(Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司,中文名為暉致)的警告信。

    2024/12/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享