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授權(quán)簽字人簽發(fā)批準(zhǔn)報(bào)告是報(bào)告三級審核中的最后一關(guān)，對保證報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性、有效性和合法性具有至關(guān)重要的作用。

2018/04/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實(shí)驗(yàn)室可以參考使用

2019/08/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

降解塑料是指，在規(guī)定環(huán)境條件下，經(jīng)過一段時間和包含一個或更多步驟，導(dǎo)致材料化學(xué)結(jié)構(gòu)的顯著變化而損失某些性能（如完整性、分子量、結(jié)構(gòu)或機(jī)械強(qiáng)度）和/或發(fā)生破碎的塑料。

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對檢測樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及檢測樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制至關(guān)重要。管理檢測樣品可以確保檢測樣品的代表性、有效性和完整性，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。

2023/08/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

1.校核人和復(fù)核人的作用是否一致？作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求，檢查數(shù)據(jù)記錄完整性、數(shù)據(jù)處理過程、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等。

2024/11/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢測報(bào)告需要整改，不合規(guī)范主要有報(bào)告中文字圖片信息、數(shù)據(jù)信息、結(jié)論表述等內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性這幾個問題，今天我們就詳細(xì)的講一講。

2025/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)記錄要想變得可靠和信賴，必須符合易讀性、可歸屬性、實(shí)時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、邏輯連貫性、不可刪除性、可用性。

2025/09/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求及應(yīng)對。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關(guān)鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無菌處理(SP)團(tuán)隊(duì)成員的共同責(zé)任。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享