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血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊(cè)增加不同膜面積型號(hào)？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電動(dòng)吸引器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)外的XPAN公司在穿刺器創(chuàng)新方面提供一個(gè)新方向，其產(chǎn)品XPAN TROCAR一款創(chuàng)新的可變徑的穿刺器，一個(gè)穿刺器能適用于3-12mm手術(shù)器械。XPAN TROCAR有可能解決穿刺器集采問題。

2022/05/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2021年，值得關(guān)注的6個(gè)器械產(chǎn)品，美敦力--HUGO機(jī)器人、強(qiáng)生--Velys 骨科（關(guān)節(jié)）機(jī)器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血漿測(cè)定系統(tǒng)、奧林巴斯--新一代支氣管內(nèi)超聲支氣管鏡（EBUS）、波科--一次性支氣管鏡、Nevro--刺激發(fā)生器治療糖尿病性神經(jīng)痛 ，核心為：機(jī)器人，窺鏡，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）是指利用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）對(duì)人血清、血漿或尿液的視黃醇結(jié)合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文簡(jiǎn)稱“RBP”）進(jìn)行體外定量測(cè)定的試劑盒。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測(cè)新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津器審答疑小結(jié)

2020/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享