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民族藥對照藥材的研制工作起步晚、基礎(chǔ)弱、困難多，但對民族藥質(zhì)量評價與監(jiān)管具有極其重要的意義，也可為民族藥科研工作的順利開展奠定基礎(chǔ)。
2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
面積歸一化法，不加校正因子的主成分自身對照法，加校正因子的主成分自身對照法，主成分對照品外標(biāo)法等。
2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就加校正因子的自身對照法驗證方式和可接受范圍結(jié)合自身工作經(jīng)歷提出一些看法，供大家參考。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對自身對照法的原理及應(yīng)用進行詳細的討論，并重點分析其中存在的無法避免的系統(tǒng)誤差以及由于該系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的不適用情況。
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對關(guān)于化學(xué)藥品對照品標(biāo)定要求的異同進行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的 評價動物實驗中人工骨骨形成能力的方法較多，但均存在局限性，因此，該研究擬通過影像學(xué)及組織病理研究綜合評價骨形成能力的方法，探索各方法的適用性，為此類材料臨床前評價中的方案設(shè)計提供線索。方法 參考GB/T 16886.6及YY/T 1575等標(biāo)準(zhǔn)中的描述，取30只新西蘭白兔隨機分為3組，將實驗樣品與對照樣品分別植入其左右兩側(cè)的股骨髁中，于植入術(shù)后4、13、26周取材，
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來所有的雜質(zhì)對照品，研究質(zhì)量。對QbD的理念有運用，但不是很深入。不過這也正常，畢竟ICH原則原本是針對新藥的。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進行重新驗證和確認。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究團隊在前期對30MW燃氣輪機燃燒室單噴嘴（包括旋流杯和燃氣噴嘴）結(jié)構(gòu)優(yōu)化的基礎(chǔ)上，設(shè)計并加工了噴嘴間距連續(xù)變化可調(diào)的多頭部模型燃燒室試驗件。
2020/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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