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為進一步加強血管內(nèi)導絲的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為此SwiftDuct開發(fā)一款新型的擁有智能感應的導絲---SwiftGlide。SwiftGlide是基于智能傳感器的導絲，可更輕松地導航，克服ERCP中的盲插困難。

2024/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期內(nèi)容小編將對海波管切割導絲做簡單的介紹；歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學習，共同進步！

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國內(nèi)已獲批的壓力導絲產(chǎn)品主要來自飛利浦（火山公司，2款）、波士頓科學（1款）和雅培（2款），尚未有國產(chǎn)壓力導絲獲批上市。

2024/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前導絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎上增加導絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產(chǎn)品注冊。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA發(fā)布了《冠狀動脈、外周血管和神經(jīng)血管導絲——性能測試和推薦標識指南》，該指南取代了1995年1月發(fā)布的《冠狀動脈和腦血管導絲指南》。

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】血管內(nèi)導絲參照《血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則》提交模擬使用驗證資料時，在對其模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

所有治療器械中，導絲往往決定到達腦血管栓塞處快慢。因此很多公司都在優(yōu)化導絲，讓導絲具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于讓中風患者能夠更快接受機械治療公司，避免中風后遺癥。為此BaseCamp Vascular提出一種新型的可操縱機電一體化導絲---GECKO，具有機器人操縱導絲一樣優(yōu)異操作性，同時價格便宜，讓每一個患者都能負擔得起。GECKO已經(jīng)完成首例臨床手術，效果

2022/09/13 更新 分類：熱點事件 分享

近日，Centerline發(fā)布了緊急醫(yī)療器械召回通知。Centerline Biomedical已召回用于血管介入的導絲，F(xiàn)DA表示，該導絲涂層在操作后可能會殘留在患者體內(nèi)。從而造成嚴重傷害或死亡的風險。

2025/06/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享