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  • 錦葵醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械可降解房間隔缺損封堵器技術(shù)解析

    2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“錦葵醫(yī)療”）申請(qǐng)的可降解房間隔缺損封堵器，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

    2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 心泰醫(yī)療MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)：全球首款，彎道超車典范

    近日，在國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)成果發(fā)布會(huì)&醫(yī)工研聯(lián)合創(chuàng)新論壇上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系統(tǒng)上市發(fā)布。MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，此產(chǎn)品用于室間隔缺損治療。室間隔缺損是一種常見(jiàn)的先心病，約占先心病總數(shù)的30%-50%。介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)。

    2022/03/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • YY/T 1553-2017《心血管植入物 心臟封堵器》標(biāo)準(zhǔn)解析

    主要對(duì)YY/T 1553-2017 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、材料和設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)中的一些關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行分析和解釋，以期加深各使用方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解，能夠更全面、系統(tǒng)地掌握和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。

    2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • E-SeaLA：全球首創(chuàng)具有PFA消融功能的左心耳封堵器

    基于已有的研究證據(jù)，持續(xù)性房顫患者，尤其是房顫導(dǎo)管消融后復(fù)發(fā)的患者，左心耳觸發(fā)灶是值得考慮的。研究統(tǒng)計(jì)，房顫復(fù)發(fā)患者二次導(dǎo)管消融時(shí)發(fā)現(xiàn)27%存在左心耳觸發(fā)灶，其中8.7%的患者，左心耳為唯一觸發(fā)。通過(guò)電隔離左心耳的方式提高導(dǎo)管消融效率已經(jīng)進(jìn)行了部分嘗試。

    2023/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 雅培Amplatzer Talisman卵圓孔（PFO）封堵系統(tǒng)上市

    雅培公司宣布在歐洲推出Amplatzer Talisman卵圓孔（PFO）封堵系統(tǒng)。新的Talisman PFO封堵器預(yù)先安裝在輸送導(dǎo)管上，旨在減少醫(yī)生的準(zhǔn)備時(shí)間，使系統(tǒng)更容易使用。

    2022/09/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 【醫(yī)械答疑】套件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊(cè)檢報(bào)告的問(wèn)題

    套件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊(cè)檢報(bào)告的問(wèn)題

    2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】NobleStitch卵圓孔縫合器，相比封堵器更安全

    HeartStitch公布其推廣的卵圓孔縫合器---NobleStitch一項(xiàng)一大規(guī)模的長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果發(fā)布在《JACC: Advances》，顯示出NobleStitch優(yōu)異的安全性與有效性。

    2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 左心耳封堵器國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械加速崛起，能否實(shí)現(xiàn)在這百億賽道彎道超車？

    左心耳是心臟的一部分它像一個(gè)小袋子位于心臟的左側(cè)，由于房顫，血液容易在左心耳內(nèi)滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進(jìn)入血管中，很有可能隨著血液進(jìn)入腦部，阻塞腦部血液循環(huán)，導(dǎo)致中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來(lái)自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發(fā)的中風(fēng)復(fù)發(fā)率和致殘率更高，容易給家庭帶來(lái)更大的負(fù)擔(dān)。

    2022/01/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 心血管疾病治療的創(chuàng)新生物材料和器械取得新進(jìn)展

    本文介紹了用于心血管疾病治療的心血管支架、人工心臟瓣膜、心臟封堵器和抗心衰可注射水凝膠等系列創(chuàng)新生物材料和器械的研究進(jìn)展和成果。

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器研發(fā)商Occlutech獲得重要FDA有條件批準(zhǔn)

    近日，全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡(jiǎn)稱“Occlutech”)，宣布其進(jìn)行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)獲得有條件的美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

    2021/08/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享