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半島醫(yī)療“射頻治療儀LiTi”獲NMPA批準(zhǔn)上市
2022/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為更好地指導(dǎo)和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心對(duì)該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀。
2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。
2024/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行匯總集中解讀。
2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來(lái)的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
射頻美容儀（也稱射頻治療儀或射頻皮膚治療儀）是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。
2022/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說(shuō)的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》。
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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