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文章聚焦于標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，詳細(xì)解讀了新舊標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)、性能要求層級、條款內(nèi)容等方面的差異。

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了射頻輻射電磁場抗擾度RS試驗等級、設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了測量噪聲系數(shù)的三種方法：增益法、Y系數(shù)法和噪聲系數(shù)測試儀法。這三種方法的比較以表格的形式給出。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Aerin Medical在期刊《OTO Open》發(fā)布一項關(guān)于VivAer的臨床研究（AERWAY）三年積極療效數(shù)據(jù)。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計結(jié)構(gòu)，用于新的臨床應(yīng)用部位，是否需要進(jìn)行動物實驗？動物實驗是否需要設(shè)對照組？

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司想申報注冊一款I(lǐng)I類低強(qiáng)度的超聲治療儀，但是關(guān)于這個產(chǎn)品我們想知道作為生產(chǎn)企業(yè)必須應(yīng)具備哪些硬件條件？比如至少應(yīng)能自檢/開展哪些試驗？我查到，出廠檢應(yīng)至少包含輸出功率的準(zhǔn)確性檢驗，還有其他的嗎？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對可見光譜治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享