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本指導(dǎo)原則是對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅用16天，帕母醫(yī)療的PADN多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的射頻消融刀頭注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性射頻消融電極針”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布新一代心臟標(biāo)測系統(tǒng)DePolar?，超高密度的標(biāo)測導(dǎo)管LibStar?以及配備磁電雙定位的球囊形PFA消融導(dǎo)管PFBalloon? Nav在中國啟動首次人體研究First-In-Human (FIH）入組。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用球囊作為球囊導(dǎo)管的核心組成，在人體血管成形術(shù)中擔(dān)任血管預(yù)擴(kuò)張、塑形和支架輸送的重要作用。

2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享