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本文介紹了GB/T17626.3-2023射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目。

2024/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊(cè)認(rèn)證。

2025/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其引入的腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）產(chǎn)品——上海安通醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“安通醫(yī)療”）的鉑睿時(shí)Iberis? 多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市

2025/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性射頻等離子手術(shù)電極刀頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年4月2日，F(xiàn)CC發(fā)布關(guān)于47 CFR Part 2.1093便攜式設(shè)備射頻暴露 (SAR, PD, EMF等) 測(cè)試臨時(shí)簡(jiǎn)化指南，主要涉及KDB (447498, 616217, 648474) 等參考文檔。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

德諾電生理宣布其創(chuàng)新器械---AThrough?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)正式上市，該系統(tǒng)適用于經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立通路，將為左心房疾病的介入治療提供高效、可控、便捷的全新選擇。

2025/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國(guó)際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)器審發(fā)布醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問(wèn)題答疑

2021/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享