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  • 抗癌和罕見病藥品原料藥進口申報要求

    本文主要介紹了原料藥及原料藥與常見的藥物制劑的區(qū)別。

    2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路

    本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標準的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標準的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。

    2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】化學(xué)原料藥品標簽要求

    【問】請問化學(xué)原料藥在同時獲得批準文號和原料藥登記號的情況下，原料藥的標簽中是否需要同時注明，還是只用注明原料藥登記號。

    2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 高分子材料老化測試方法

    要理解老化三要素（光、溫度和濕度）就需要首先了解能夠提供這些模擬環(huán)境的老化設(shè)備，目前在車廠、在外測機構(gòu)、在改性廠能看到的老化儀基本出自兩家公司：Altalas和Q-Lab。而無論是那一家，其在老化儀的設(shè)計原理和控制系統(tǒng)上都沒有大的區(qū)別，其核心主要是輻照和濕度的控制，接下來小編給大家理一理這些老化設(shè)備是如何玩轉(zhuǎn)老化三要素的

    2015/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

  • 研究發(fā)現(xiàn)可降解塑料在降解過程中易于發(fā)生開裂而被破壞

    可降解塑料在外界刺激作用下逐漸破碎為低分子量聚合物鏈或小分子，這一降解過程的表征長期以來都通過測試塑料的質(zhì)量和強度隨時間的變化。然而，當(dāng)塑料在不均勻降解的情況下，這些籠統(tǒng)的表征方法是有誤導(dǎo)性的。研究人員探究了一種極端形式的非均勻降解情況:在化學(xué)和力的共同作用下，塑料在降解過程中，裂紋因降解而優(yōu)先發(fā)生擴展。研究結(jié)果表明:在可降解塑料中，裂

    2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 磷酸酯基對藥物成藥性的影響

    磷酸基是核酸的重要組成部分，大量存在于人體內(nèi)，它是一類對人體無害的內(nèi)源性物質(zhì)，能夠幫助藥物提高水溶性并向細胞內(nèi)轉(zhuǎn)運，所以是一個優(yōu)良的小分子載體。甚至還可以改善藥物的生物理化性質(zhì)、減少毒副作用，從而提高藥物的成藥性。

    2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計在美國復(fù)雜仿制藥監(jiān)管中的應(yīng)用

    美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計 (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

    2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 九類偶聯(lián)藥物盤點：特點、研發(fā)進展與未來發(fā)展趨勢

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識別和殺死癌細胞而不傷害正常細胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 反相色譜流動相PH值怎么選？

    大多數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團，如羥基、胺類、磺酸、 吡啶、咪唑等。對于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動相的PH值有著密切的關(guān)系。如何正確選擇流動相pH在藥物反相色譜分析方法開發(fā)中非常關(guān)鍵，可幫助分析人員減少試錯時間和物質(zhì)成本，從而提高工作效率。

    2022/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2023年，合成生物學(xué)或?qū)⒊蔀樯镏扑幍慕裹c

    目前合成生物學(xué)已打通微生物細胞工程構(gòu)造全流程的底層理論與技術(shù)，部分企業(yè)已實現(xiàn)生物法應(yīng)用并對部分化學(xué)法產(chǎn)品的生產(chǎn)形成替代。不管是在小分子的生產(chǎn)還是蛋白質(zhì)，多肽以及核酸等成分的制造上面，合成生物學(xué)都比傳統(tǒng)的方式顯示出了更大的優(yōu)勢，或?qū)⒊蔀樯镏扑庮I(lǐng)域的“兵家必爭之地”。

    2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享