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星魅生物“溶脂針”II期臨床試驗結果顯著改善的側腹部比例為63.6%！
近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下簡稱“星魅生物”）對外披露，其從以色列Raziel Therapeutics公司許可引進的小分子溶脂針JS-001（RZL-012）在美國完成了一項針對側腹減脂的II期臨床試驗，達到臨床主要終點。

2023/02/16 更新分類：熱點事件分享
水凝膠“智能”縫合線，不僅能縫合傷口，還能感知炎癥并輸送治療藥物
麻省理工學院的Giovanni Traverso教授團隊報告了一種去細胞化的腸組織（De-gut）縫合線的發(fā)展，該縫合線能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細胞的治療方法。

2023/05/24 更新分類：熱點事件分享
塑膠蓋表面粘膠異常失效分析
塑膠蓋表面所粘雙面膠出現(xiàn)了附著力差且容易剝離的主要原因是珍珠泡棉墊中大量的小分子添加劑(單棕櫚酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯以及芥酸酰胺)遷移至塑膠蓋表面，形成了一層薄薄的“油膜”，阻礙了膠粘劑與基材的有效接觸，降低附著力。

2025/06/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項重大變更，已取得補充申請批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應如何開展研究驗證工作？
【問】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項重大變更，已取得補充申請批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應如何開展研究驗證工作？

2023/08/03 更新分類：法規(guī)標準分享
CMC申報中原料藥的常見問題
在CMC申報中，原料藥是關鍵的一環(huán)，原料藥的純度關乎安全性，然而在CMC申報中，原料藥資料部分常存在以下問題

2019/06/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】已上市化學藥品變更制劑所用原料藥供應商，應選取幾批原料藥開展研究？
問：已上市化學藥品變更制劑所用原料藥供應商，應選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】化學藥品變更制劑原料藥供應商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？
【問】化學藥品變更制劑原料藥供應商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？
【問】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？

2024/04/01 更新分類：法規(guī)標準分享
當前原料藥監(jiān)管檢查中存在的問題分析和監(jiān)管建議
本文梳理了我國對化學原料藥監(jiān)管的法律法規(guī) 要求，結合當前原料藥監(jiān)管檢查中存在的問題進行風險分析并提出監(jiān)管建議，以期為原料藥監(jiān)管提供有益參考。

2024/04/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物共晶制備技術和共晶生產(chǎn)工藝
共晶為單一相結晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學計量比通過非共價鍵結合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術與篩選方法進行較為全面的論述。結合QbD理念，強調PAT技術對于過程控制的

2021/02/18 更新分類：科研開發(fā) 分享

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