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原料藥中有機(jī)雜質(zhì)來(lái)源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

2023/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了2023年原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展梳理與初步建議。

2023/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)影響原料藥純化/精制的關(guān)鍵工藝進(jìn)行分析，以期對(duì)同行有所啟示。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CDE更新7條共性問(wèn)題，有關(guān)原料藥、一致性評(píng)價(jià)等

2023/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概述了制劑開(kāi)發(fā)中原料藥和輔料的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2023/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥存在多晶型情況下方法如何開(kāi)發(fā)。

2023/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中原料藥工藝與溝通交流常見(jiàn)難點(diǎn)。

2023/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享