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EMA上市申請資料中常見缺陷(原料藥)。

2025/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司修改了物料編碼一個品種對應一個原料藥，因兩個品種原料藥內控標準有所變更，我公司原批準的合格原料藥供應商是否需按照補充申請重新進行申報？如需要應該分類為哪一項變更？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新供應商的原料藥生產的制劑質量和原供應商原料藥生產的制劑相當，是否可以針對兩家供應商分別制定不同原料藥入廠檢測標準，分別用于檢測不同供應商的原料藥呢？

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥制備工藝研究須關注哪些問題？

2019/04/24 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了原料藥中的元素雜質檢測方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小核酸藥物中雜質來源。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗證，中試工藝研究，中試工藝驗證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質來源與評估,原料藥中元素雜質的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于原料藥的雜質控制來說，起始物料中所含雜質以及這些雜質在后續(xù)反應中的轉化產物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質量屬性也可能對后續(xù)反應產生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家有關部委針對原料藥連續(xù)發(fā)布了多份文件，促進原料藥產業(yè)邁向高質量發(fā)展。本文主要從規(guī)模、企業(yè)及出口三個方面對其進行了介紹。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享