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  • 原料藥變更分類思維導圖

    藥品上市后，經(jīng)常會遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導原則有《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則(試行)》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導原則，將原料藥變更對制劑廠家的影響進行梳理，以供理解記憶。

    2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 9種常見的原料藥晶型檢測方法

    藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義

    2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥或制劑穩(wěn)定性

    藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事

    2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥批生產(chǎn)記錄應包括哪些內(nèi)容？

    什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應該包括的內(nèi)容

    2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 原料藥研發(fā)流程

    根據(jù)目標產(chǎn)品市場及同類競爭產(chǎn)品市場的銷售數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果及技術(shù)難度進行項目評估立項。

    2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學藥口服固體制劑變更原料藥供應商研究流程

    探討化學藥口服固體制劑變更原料藥供應商的研究流程。

    2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 阿卡替尼原料藥PSD限度制定

    本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。

    2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學合成原料藥車間設計探討

    化學合成原料藥是指工業(yè)生產(chǎn)中各種化學原料在一定條件下通過化學反應得到具有一定藥效的產(chǎn)品，再經(jīng)過結(jié)晶、干燥等工序使其達到藥品的各種指標的原料藥生產(chǎn)方法

    2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 省級藥品監(jiān)管部門原料藥注冊監(jiān)管的思考

    本文通過分析我國原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級藥品監(jiān)管部門的職責，以及省級藥品監(jiān)管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊管理、年度報告管理及恢復生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等職責時面臨的問題和挑戰(zhàn)，提出相應的建議。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 淺析原料藥中間體精制提純裝置的改進

    本文結(jié)合對原料藥中間體精制提純工藝及裝置的見解和實際應用中的創(chuàng)新改進，著重對原料藥中間體如何去除有機雜質(zhì)的改進型萃取裝置、改進型脫色過濾及重結(jié)晶裝置進行了論述。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享