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對原料藥工藝驗(yàn)證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗(yàn)證的由來、定義、原因以及工藝驗(yàn)證的三個階段作了簡單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹原料藥及中間體工藝的一般研發(fā)流程。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對，進(jìn)行歸屬。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)過程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)具體做法。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開發(fā)，貫穿藥物開發(fā)的各個階段，對加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享