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原料藥工藝放大前準(zhǔn)備再怎么細(xì)致都不為過。本文以中試異常的問題為例，希望大家都可以引以為鑒。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合近兩年來工作過程中接觸的發(fā)補(bǔ)實(shí)例，對(duì)原料藥經(jīng)常會(huì)遇到的發(fā)補(bǔ)情況總結(jié)如下，以饗讀者。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥在上市批準(zhǔn)時(shí)是分前后兩段批準(zhǔn)的，上市后前面一段發(fā)生變更，請(qǐng)問應(yīng)該怎么申報(bào)相應(yīng)的變更？

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了過程分析技術(shù)（PAT）在原料藥結(jié)晶過程的應(yīng)用與展望。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學(xué)研究。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于NDA審評(píng)要求，深入探討化學(xué)合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有沒有遇到過發(fā)補(bǔ)原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？

2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想咨詢一下，原料藥的上市批準(zhǔn)通知書到期后，申請(qǐng)了再注冊(cè)，再注冊(cè)審評(píng)還沒完成，這期間是否可以進(jìn)行銷售？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享