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本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個方面分別對發(fā)酵化學原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報的基本要求進行說明。
2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
筆者結合文獻調研及工作經(jīng)驗，對原料藥仿制開發(fā)中不可忽視的關鍵點進行匯總，以期對業(yè)界同仁有一定的啟示作用。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術指南（征求意見稿），簡單介紹一下原料藥清潔驗證方案與報告撰寫。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥商業(yè)化要分5個車間生產(chǎn)，注冊核查和GMP檢查能接受么？還是說只能接受1-3個車間？
2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結合法規(guī)和實際經(jīng)驗，深入解析已上市化學藥品原料藥供應商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點。
2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了如何用拉曼光譜實現(xiàn)超低含量復方外用制劑中原料藥晶型的分析。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進行備案嗎？申報資料包括哪些？
2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在中間體步驟和原料藥最后一步增加過篩操作是屬于哪個級別的變更？
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)結合化學合成原料藥起始原料相關變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進行探討，全面梳理總結該類變更中需要研究驗證及風險評估的關注點。
2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
變更制劑所用原料藥的供應商，應如何評估變更管理類別？應開展哪些研究驗證工作？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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