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本文就Type II原料藥DMF申報(bào)資料的常見(jiàn)缺陷進(jìn)行總結(jié)，希望能給讀者帶來(lái)一定的思考與幫助。

2025/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)2021—2023年甘肅省原料藥企業(yè)各類現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理典型缺陷進(jìn)行歸類、分析與總結(jié)，并針對(duì)這些問(wèn)題提出相應(yīng)的解決對(duì)策。

2025/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥持續(xù)工藝驗(yàn)證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評(píng)估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定醋酸阿比特龍?jiān)纤幹?種殘留溶劑。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)問(wèn)答：原料藥生產(chǎn)線和工藝變更，會(huì)導(dǎo)致制劑的退審嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文說(shuō)明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥上市申報(bào)是否可以同時(shí)保留普粉工藝和微粉工藝

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析原料藥企業(yè)安全生產(chǎn)現(xiàn)狀、問(wèn)題成因，提出全維度管控策略，以提升企業(yè)安全管理水平，保障生產(chǎn)安全。

2026/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享