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本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無(wú)論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開(kāi)發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥小試與中試的主要區(qū)別，為什么要做中試放大，中試放大目的，中試放大重要性及中試放大階段的任務(wù)。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含哪些項(xiàng)目是不確定的，需要根據(jù)原料藥工藝需求進(jìn)行制定，同時(shí)也要充分考慮到起始原料的自身性質(zhì)和來(lái)源。

2022/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了原料藥關(guān)鍵屬性及其對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的主要影響,主要包括結(jié)晶和粒度控制,晶體習(xí)性和物理性質(zhì)及多晶型控制.

2022/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合實(shí)際工作，整理總結(jié)原料藥潔凈區(qū)環(huán)境管控的程度，以期幫助同行更好的理解相關(guān)法規(guī)。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

原料藥的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享