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本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無(wú)菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無(wú)菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)IND申報(bào)中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問(wèn)題之一，也是近期IND申報(bào)中最常見(jiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題：原料藥如何與制劑進(jìn)行“關(guān)聯(lián)申報(bào)”的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析與討論。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為什么要進(jìn)行分子量分布測(cè)試？高聚物分子量有哪些特點(diǎn)？不同分子量參數(shù)各代表了什么含義？

2019/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了功能高分子材料的分類，功能高分子材料的應(yīng)用及功能高分子材料的發(fā)展前景。

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界及工業(yè)界缺乏對(duì)于UHMWPE樹脂的分子結(jié)構(gòu)參數(shù)，特別是分子量分布的準(zhǔn)確表征方法。以下是幾種常用的表征方法。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦高分子材料分子量測(cè)試，對(duì)比 GPC 與 APC 技術(shù)差異，介紹設(shè)備、載體及應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)測(cè)試對(duì)材料研發(fā)生產(chǎn)的重要性。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)， 2011 ～ 2017 年，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將以年復(fù)合增長(zhǎng)率（ CAGR ） 17% 的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價(jià)值來(lái)衡量，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第 3 位和第 13 位。過(guò)去

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

本文將對(duì)各國(guó)元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測(cè)方法、控制策略等進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以期為我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享