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本文結(jié)合實際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過程中的一些瓶頸問題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平。
2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。
2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH 指導原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。
2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
分析國外客戶對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計過程中所關注的重點內(nèi)容，總結(jié)我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計中存在的問題。
2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在確證性臨床完成后，原料藥廠場地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進行上市后的申報，請問需要進行哪些研究？
2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
跳檢方式多數(shù)情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測數(shù)據(jù)，再來與官方溝通，充分說明原料藥質(zhì)量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。
2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:國內(nèi)的原料藥注冊質(zhì)量標準通常都會有溶解度描述，這個項目在原料藥放行時需要檢測嗎，為什么？
2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
已上市化學原料藥，增加溶劑的回收套用，回收溶劑與新鮮溶劑質(zhì)量標準一致，原料藥質(zhì)量不降低。這個變更可以報省局嗎？
2025/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
揮發(fā)性有機化合物(VOCs)一般是指在標準狀態(tài)下飽和蒸汽壓較高(標準狀態(tài)下大于13.33Pa)、沸點較低、分子量小、常溫狀態(tài)下易揮發(fā)的有機化合物
2015/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
大多數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團，如羥基、胺類、磺酸、 吡啶、咪唑等。對于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動相的PH值有著密切的關系。
2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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