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原料藥質(zhì)量協(xié)議模板。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)原則。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

血液通過中空纖維時(shí)，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本文對(duì)血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了詳細(xì)的介紹。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評(píng)估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2018/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，AI(人工智能)醫(yī)藥研發(fā)公司晶泰科技宣布與輝瑞制藥簽訂戰(zhàn)略研發(fā)合作。雙方將融合量子物理與人工智能技術(shù)，建立小分子藥物模擬算法平臺(tái)，提高算法的精確度和適用廣泛度，驅(qū)

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，來自于化學(xué)文摘服務(wù)社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學(xué)學(xué)會(huì)藥物化學(xué)快報(bào)》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結(jié)構(gòu)新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標(biāo)，同時(shí)分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢(shì)。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物基質(zhì)中穩(wěn)定性研究的意義，穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容，穩(wěn)定性的評(píng)估，穩(wěn)定性影響因素及控制策略及小分子化合物在生物基質(zhì)中穩(wěn)定性控制策略及示例。

2021/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享