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該研究從眼科屈光測試類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，聚焦上市注冊中和實際應(yīng)用中較為典型的產(chǎn)品——驗光儀和視力篩查儀，研究和分析兩者的技術(shù)特性和注冊情況，梳理出該類產(chǎn)品在注冊審評中常見的問題，并提出一些產(chǎn)品設(shè)計和應(yīng)用方面的建議。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請的弦波型后房屈光人工晶狀體。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著基于飛秒、準分子等激光技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被應(yīng)用在治療屈光不正等問題上，屈光手術(shù)用激光治療設(shè)備在眼科手術(shù)中的使用越來越廣泛。

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了使屈光不正患者獲得正常的視力，需要對眼的屈光不正進行矯正。目前屈光不正的矯治方法主要有佩戴框架眼鏡、佩戴角膜接觸鏡及實施屈光手術(shù)3種。3種矯治方式的光學(xué)原理均為通過鏡片或手術(shù)改變眼屈光面的折射能力，達到外界物體可于視網(wǎng)膜上成清晰的像的目的。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY 0599-2024《激光治療設(shè)備 準分子激光角膜屈光治療機》標準解讀。

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

結(jié)合前沿的自由曲面設(shè)計技術(shù)，來自法國的研究人員開發(fā)了一種新型螺旋設(shè)計的隱形眼鏡，提供比傳統(tǒng)隱形眼鏡更自然的視覺質(zhì)量。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，高視醫(yī)療（02407.HK）出品的一款飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月12日，強生全視全新一代飛秒激光角膜屈光治療機ELITA?中國內(nèi)地首臺飛秒激光角膜手術(shù)在博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院順利完成。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，武漢安頓醫(yī)療技術(shù)有限責任公司（簡稱：安頓醫(yī)療）的首款產(chǎn)品——BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機的探索性臨床研究完成了年度小結(jié)報告。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享