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【問】對(duì)于單向流裝置的設(shè)置，有哪些具體要求?

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布指令，將內(nèi)窺鏡胰腺清創(chuàng)裝置歸類為II類（特殊控制）。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)注射用藥物輸送裝置專為專業(yè)醫(yī)護(hù)人士設(shè)計(jì)，他們是產(chǎn)品的主要用戶。但由于客戶群體（包括病人和家庭護(hù)理人員）的大幅新增，制造商將需要不斷調(diào)整其產(chǎn)品。

2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PEEK閉胸裝置可改善開胸手術(shù)患者的術(shù)后恢復(fù)效果。此種骨科裝置采用了贏創(chuàng)高性能聚合物材料，可用于術(shù)后胸骨的閉合與固定，目前已獲專利認(rèn)證。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合對(duì)原料藥中間體精制提純工藝及裝置的見解和實(shí)際應(yīng)用中的創(chuàng)新改進(jìn)，著重對(duì)原料藥中間體如何去除有機(jī)雜質(zhì)的改進(jìn)型萃取裝置、改進(jìn)型脫色過濾及重結(jié)晶裝置進(jìn)行了論述。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Glaukos Corporation 哥樂可思公司研發(fā)的“青光眼引流裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下青光眼引流裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別16-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置，管理類別為Ⅱ類。

2024/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“血管斑塊旋切控制裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管斑塊旋切控制裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)對(duì)青光眼引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于美敦力的Bravo CF膠囊輸送裝置一級(jí)召回，本次召回要求美敦力從使用或銷售場所移除特定的Bravo CF膠囊輸送裝置。

2026/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享