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  • 放置一次，避孕7年！拜耳宮內(nèi)節(jié)育器Mirena(曼月樂)在美國(guó)提交申請(qǐng)：延長(zhǎng)使用期限

    拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），以延長(zhǎng)其市場(chǎng)領(lǐng)先的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月樂，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的使用期限。

    2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • V-sling：經(jīng)導(dǎo)管左心室乳頭肌修復(fù)治療心衰

    V-sling是一款通過全新方式治療左心衰，由以色列公司Cardiac Success設(shè)計(jì)開發(fā)。V-sling治療方式與傳統(tǒng)方式存在很大區(qū)別，Cardiac Success認(rèn)為左心室擴(kuò)張、乳頭肌錯(cuò)位是造成左心室主要原因之一，如果能夠通過同時(shí)縮小左心室并且糾正乳頭肌錯(cuò)位，是能夠明顯改善患者生活質(zhì)量，并有可能讓患者恢復(fù)正常生活。

    2021/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Syntach：具備修復(fù)二尖瓣反流的左心室輔助|恢復(fù)左心室自然泵血

    左心室輔助裝置（LVAD）是在左心室不能滿足系統(tǒng)灌注需要時(shí)，給循環(huán)提供支持的心臟機(jī)械性輔助裝置。通過維持和增加體、肺循環(huán)，保證和改善組織灌注，減少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心臟得以恢復(fù)功能或暫時(shí)代替心臟功能等待心臟移植，同時(shí)它也是嚴(yán)重左心衰竭強(qiáng)有力的搶救措施。

    2023/02/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 健適公開反流TAVR隨訪一年臨床研究數(shù)據(jù)

    健適在EuroPCR 2025會(huì)議上公布反流TAVR---J-VALVE TF隨訪一年臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示J-VALVE TF在術(shù)后一年內(nèi)死亡率和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率低，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)秀，左室逆重構(gòu)效果明顯，患者心功能顯著提升，隨訪結(jié)果喜人、相關(guān)數(shù)據(jù)亮眼，中國(guó)“智”造將持續(xù)造福AR患者。

    2025/06/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器研發(fā)商Occlutech獲得重要FDA有條件批準(zhǔn)

    近日，全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡(jiǎn)稱“Occlutech”)，宣布其進(jìn)行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)獲得有條件的美國(guó)食品和藥物管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

    2021/08/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 鎳鈦合金醫(yī)療器械中鎳元素風(fēng)險(xiǎn)分析及鎳離子釋放研究

    鎳屬于重金屬元素，廣泛用于電鍍、鋼鐵和其他合金的制造以及電池和電子設(shè)備的制造 [1]。鎳鈦合金是鎳和鈦的近等原子合金。因其具有超彈性（應(yīng)力誘導(dǎo)）和形狀記憶（溫度誘導(dǎo)）性能，而廣泛應(yīng)用于血管支架、心臟封堵器、腔靜脈濾器、心臟瓣膜等心血管植入器械，近年來在微創(chuàng)手術(shù)中也有運(yùn)用 。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022心血管研究報(bào)告：技術(shù)升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)新是破局關(guān)鍵

    從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國(guó)性帶量采購(gòu)，起搏器、球囊、電生理等耗材省級(jí)區(qū)域及以上采購(gòu)試點(diǎn)方案不斷出臺(tái)，常態(tài)化集采無疑對(duì)心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊。面對(duì)政策壓力的和逐漸成熟的市場(chǎng)，心血管賽道還有多少價(jià)值？未來將會(huì)如何發(fā)展？賽道內(nèi)企業(yè)要怎樣應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)？是大家最為關(guān)注的問題。

    2022/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 頂空氣相色譜法測(cè)定一次性使用輸液器中粘合劑的遷移量

    頂空氣相色譜法具有操作簡(jiǎn)單、基質(zhì)干擾小、準(zhǔn)確可靠等優(yōu)點(diǎn)，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定流經(jīng)輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮，為輸液器的臨床安全性評(píng)價(jià)提供了方法和依據(jù)。

    2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 熔融沉積成型技術(shù)在口服固體制劑領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴(kuò)展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個(gè)性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，更加符合精準(zhǔn)醫(yī)療的概念模式。自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)首個(gè) 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

    2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 心血管植入材料及器械的研究與進(jìn)展

    文章探討了各種心血管植入材料和器械在有效治療心血管疾病中的應(yīng)用，如血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝膠。文章指出，新型心血管材料和心血管微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展將為心血管疾病的治療提供強(qiáng)有力的解決方案。為尋求更優(yōu)的治療方案，文章還指出了未來進(jìn)一步研究的方向。

    2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享