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本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

啟明醫(yī)療在《American Journal of Cardiology》發(fā)表全球首個100%完全釋放后可回收TAVR---Venus-PowerX 的首次人體研究.

2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式干式熒光免疫分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文篩選出10 種具有代表性的凍干口崩片,通過外觀?片重差異?崩解時限?水分?真密度?比表面積?孔隙率?引濕性試驗等方面對其進(jìn)行質(zhì)量評價,使用SPSS 20.0 對評測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析?除百荷凍干含化糖外,其余9 種凍干口崩片各檢測項目均合格;相關(guān)性分析顯示,水分含量與比表面積成負(fù)相關(guān);水分含量與引濕性成正相關(guān);崩解時限與孔隙率成負(fù)相關(guān);真密度與比表面積成正相關(guān)

2022/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

回顧整個凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對藥品質(zhì)量影響重大，在實際生產(chǎn)時需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過優(yōu)化四個凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.概述： 消毒和滅菌兩者含義不同，消毒是指消除或想殺滅有害的微生物。即破壞非芽孢型和增殖狀態(tài)的微生物，使其達(dá)到無害；而滅菌是指殺滅產(chǎn)品中一切微生物，使其達(dá)到滅菌。一

2015/10/27 更新 分類：其他 分享