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本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面,對溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。
2025/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了尼德克醫(yī)療器械(常熟)有限公司研發(fā)的“光干涉式眼軸長測量儀”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/09/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過查閱凍干型口崩片的相關(guān)文獻(xiàn),對其劑型特點(diǎn)、制備及臨床應(yīng)用進(jìn)行梳理總結(jié),為其后續(xù)研究與開發(fā)提供一定的參考。
2021/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文講述了凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題。
2021/12/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品(創(chuàng)新藥和仿制藥)中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。
2023/07/12 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個(gè)凍干注射劑產(chǎn)品(創(chuàng)新藥和仿制藥)中確定的制造相關(guān)缺陷進(jìn)行分類。
2023/07/21 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文詳細(xì)描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗(yàn)的改進(jìn)和實(shí)施。
2023/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過使用化學(xué)指示劑對過氧化氫干霧均勻性進(jìn)行監(jiān)測,確認(rèn)了結(jié)果。
2023/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,愛德華生命科學(xué) (NYSE:EW) 宣布,將在歐洲推出 Sapien 3 Ultra Resilia 瓣膜,這是全球首款球擴(kuò)式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣膜。
2024/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了佰孚生物科技(泰州)有限公司研發(fā)的干式熒光免疫分析儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享