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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的多通道干式生化免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立了超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時測定干血斑中維生素A和維生素E的含量。樣品經(jīng)純化水超聲提取，甲醇沉淀蛋白，乙酸乙酯萃取，上層萃取液氮氣吹干后復(fù)溶。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在研究在TGIC干混消光體系中額外加入消光劑，看兩種消光方式是否能達到共同促進的作用，亦或者起到反作用的探究。
2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動干式熒光免疫分析儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點，并進一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計）。
2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標準的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對比國內(nèi)外各版藥典以及在中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫及pubmed數(shù)據(jù)庫中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標準相關(guān)研究文獻，對眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標準及臨床應(yīng)用安全性進行了分析和總結(jié)。
2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司自研的臺盼藍眼用前囊膜染色劑（臺視藍?）獲得上市許可，成為國內(nèi)首個通過Ⅲ類醫(yī)療器械注冊并批準上市的同類產(chǎn)品，用于白內(nèi)障相關(guān)手術(shù)中對晶狀體前囊膜染色。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
甲方企業(yè)有一個滴眼劑產(chǎn)品正處于研發(fā)階段，想委托乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行委托加工，進行四批次生產(chǎn)，1批次技術(shù)轉(zhuǎn)移，3批次工藝驗證。請問甲方產(chǎn)品在研發(fā)階段的這類委托，乙方藥品生產(chǎn)企業(yè)需要先辦理C證嗎？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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