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對(duì)干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時(shí)供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式干式熒光免疫分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文篩選出10 種具有代表性的凍干口崩片,通過(guò)外觀?片重差異?崩解時(shí)限?水分?真密度?比表面積?孔隙率?引濕性試驗(yàn)等方面對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),使用SPSS 20.0 對(duì)評(píng)測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析?除百荷凍干含化糖外,其余9 種凍干口崩片各檢測(cè)項(xiàng)目均合格;相關(guān)性分析顯示,水分含量與比表面積成負(fù)相關(guān);水分含量與引濕性成正相關(guān);崩解時(shí)限與孔隙率成負(fù)相關(guān);真密度與比表面積成正相關(guān)

2022/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械干式熒光免疫分析儀，如果按照GB 4793.1-2007 進(jìn)行注冊(cè)，技術(shù)要求中還需要寫(xiě)GB 4793.9-2013嗎，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)廢止。

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在充分識(shí)別老化效應(yīng)和老化機(jī)制的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)合理可行的檢查大綱，及時(shí)探測(cè)和識(shí)別乏燃料干式貯存容器的潛在老化降質(zhì)，并對(duì)所觀測(cè)到的性能劣化進(jìn)行評(píng)估及糾正，對(duì)確保乏燃料干式貯存容器的結(jié)構(gòu)完整性和預(yù)期功能的實(shí)現(xiàn)具有重要作用。

2025/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享