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  • 脂基長效注射劑的研究進(jìn)展

    根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。

    2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 參比制劑備案遴選--未通過審議典型案例分析

    筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

    2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 英國藥典制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需要控制原料藥中工藝雜質(zhì)嗎？

    問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

    2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量管理要點(diǎn)

    中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進(jìn)炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。

    2025/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 韓國關(guān)于準(zhǔn)藥品核準(zhǔn)、通報(bào)和審核法規(guī)的修訂提案

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/KOR/575 ICS號(hào): 11 發(fā)布日期: 2015-04-15 截至日期: 2015-06-14 通報(bào)成員: 韓國 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 如果混合了從未在“吸入產(chǎn)品”中使用過的添加劑，則指

    2015/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于GB/T 23263—2009鑒定含滑石粉的化妝品中的石棉

    石棉是天然纖維狀硅酸鹽類礦物的總稱，基本成分是水合硅酸鎂(3MgO·3SiO2·2H2O)，其纖維對(duì)人體危害很大，長期吸入會(huì)引起石棉肺、肺癌等疾病，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已將石棉列為禁用物質(zhì)。

    2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國國家基本藥物目錄中仿制藥參比制劑設(shè)立情況研究

    本文通過對(duì)2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

    2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 皮膚外用制劑的流變學(xué)研究進(jìn)展

    流變學(xué)可描述產(chǎn)品的流動(dòng)特性和力學(xué)性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究?jī)?nèi)容。流變學(xué)研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學(xué)和動(dòng)態(tài)流變學(xué)兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學(xué)方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進(jìn)展及常用的數(shù)據(jù)分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學(xué)研究提供參考。

    2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從藥品參比制劑審議未通過和調(diào)出品種視角思考參比制劑的遴選

    本研究通過對(duì)截至2021年9月16日，國家藥品審評(píng)中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

    2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何應(yīng)對(duì)難溶性藥物溶出研究

    溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

    2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享