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淺析醫(yī)療器械抽檢工作中的“不買樣”問題
近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)日漸完善和抽檢工作的深入推進，醫(yī)療器械抽檢工作中出現(xiàn)了“不買樣”的行為，給抽檢工作帶來一定負面影響，亟需引起監(jiān)管部門重視并加以解決。

2023/01/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？
問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

2023/05/06 更新分類：法規(guī)標準分享
環(huán)境實驗室樣品流轉(zhuǎn)智能化自助交樣系統(tǒng)的設(shè)計與應(yīng)用
本工作主要梳理了環(huán)境監(jiān)測樣品的特點，詳細介紹了智能化自助交樣系統(tǒng)的設(shè)計，并對其存在的問題進行了分析，以期對環(huán)境實驗室高通量樣品交接的智能化管理提供思路與參考。

2023/08/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
頂空進樣-氣相色譜法同時測定維生素D滴劑中12種溶劑殘留
建立頂空進樣-氣相色譜測定維生素D滴劑中甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、丁酮、苯、甲苯、2-乙烯苯、正己烷12種溶劑殘留量的分析方法。

2024/06/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
既然滅菌程序可以確保滅菌萬無一失，為什么還需要使用生物指示劑？
在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。

2025/03/06 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？
口服多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣方式應(yīng)選擇“固體（粉末/顆粒）形式”還是“混懸液形式”？

2025/05/23 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣
注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準確度、重復性指標？
第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準確度、重復性指標？

2026/01/05 更新分類：法規(guī)標準分享
如何避免人為因素對檢測數(shù)據(jù)的影響？
實驗室開展檢驗并出具報告的過程中牽涉到接樣、分樣、制樣、檢驗、數(shù)據(jù)錄入、審核、簽發(fā)、打印報告等多個環(huán)節(jié)。檢驗并出具報告的過程，既有設(shè)備的使用，人員的操作，又有復雜

2016/04/20 更新分類：實驗管理分享
實驗室盲樣考核及其質(zhì)量控制知識大全
盲樣考核及其質(zhì)量控制是檢測實驗室的必要條件。

2022/12/14 更新分類：實驗管理分享

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