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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京仁邁生物科技有限公司研發(fā)的糖類(lèi)抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京仁邁生物科技有限公司研發(fā)的糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，作為新冠病毒補(bǔ)充檢測(cè)方法的“抗原檢測(cè)”成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)。

2022/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

利用高錳酸鉀法檢測(cè)鈣含量，測(cè)試步驟

2016/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類(lèi)試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

阪崎腸桿菌（又稱阪崎氏腸桿菌）是一種周身無(wú)鞭毛，能運(yùn)動(dòng)，無(wú)芽孢的兼性厭氧菌，革蘭氏陰性桿菌

2016/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享