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本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為滿足14C尿素呼氣試驗幽門螺桿菌檢測儀臨床大批量樣品檢測的需求，該研究設(shè)計了條碼自動掃描及自動進樣系統(tǒng)。

2021/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊申請，幽幽管是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品”。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/07/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享