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2020年1月份以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑同一注冊(cè)單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測(cè)方法，它的基本測(cè)定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對(duì)各位老師的研發(fā)工作有所幫助。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市，本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢(shì)。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)申報(bào)備案“幽門螺旋桿菌染色液”產(chǎn)品時(shí)，類別如何確定？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件）

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

膠體金免疫層析法藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)評(píng)價(jià)概述

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享