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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則
2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
南通伊仕生物技術股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇先思達生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術審評，同時也可指導申請人的產(chǎn)品注冊申報。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”技術解析。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通用橡膠檢測項目標準，膠乳檢測項目、檢測標準
2018/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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