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甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測定試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學方法對人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進行體外定量檢測的試劑。
2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
附件1： 基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則 (征求意見稿) 本指導原則旨在指導注冊申請人對基于細胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza
2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市賽爾生物技術有限公司“IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊申請。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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