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國內(nèi)已上市的進口原研化學藥品制劑，增加已在國外批準的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項，按照化學藥品新注冊分類第5.1類申報
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進行相關(guān)驗證，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是對凡士林紗布產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為申請人進行正畸絲注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對基因測序儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對電動拔罐器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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