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實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益!
2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不能滿足審評(píng)相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評(píng)人員應(yīng)通過(guò)“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說(shuō)的“發(fā)補(bǔ)”。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》
2016/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原材料司備函〔2015〕188號(hào) 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第三批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)名單公布如下： 一、同意安徽省池州新賽德化工有限公司等三十二家企業(yè)（名單見(jiàn)附件）延續(xù)核準(zhǔn)其農(nóng)藥原藥
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
原材料司備函〔2015〕371號(hào) 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第四批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)名單公布如下： 一、同意安徽廣信農(nóng)化股份有限公司等十六家企業(yè)（名單見(jiàn)附件）延續(xù)核準(zhǔn)其農(nóng)藥原藥生產(chǎn)資
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
【問(wèn)】申請(qǐng)人在接受第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于境內(nèi)剛成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在研發(fā)過(guò)程中遇到技術(shù)問(wèn)題時(shí)，是否可以申請(qǐng)注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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