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獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人(以下簡稱申請人)對青光眼引流裝置產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】天津市申請人申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報(bào)上市注冊時(shí)，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報(bào)？

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動(dòng)。

2018/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊申請人的主體責(zé)任要求。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享