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本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門(mén)對(duì)人工晶狀體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片（簽、球）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】想咨詢下，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該如何申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥品注冊(cè)證書(shū)更新？如何操作？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢一下，原料藥的上市批準(zhǔn)通知書(shū)到期后，申請(qǐng)了再注冊(cè)，再注冊(cè)審評(píng)還沒(méi)完成，這期間是否可以進(jìn)行銷售？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章基于海水鼻腔清洗液產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)狀及現(xiàn)行法規(guī)要求，對(duì)海水鼻腔清洗液的注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述，以期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員提供參考。

2025/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請(qǐng)人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過(guò)注冊(cè)審查。

2025/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享