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輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項(xiàng)變更申請注冊？

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價(jià)路徑？如選擇同品種臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自動(dòng)體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊需要強(qiáng)制遞交PMA申請了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進(jìn)行變更？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨(dú)申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享