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對于預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》該類文件？

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)新產(chǎn)品注冊申請時，如省內(nèi)尚無該類產(chǎn)品，但外省已有該類產(chǎn)品注冊、上市，是否可以直接參照外省，簡化分類界定相關(guān)流程。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】分類界定申請人能否為科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室或?qū)＠麚碛姓叩确轻t(yī)療器械注冊人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享