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本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)文件管理時應(yīng)注意什么？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年4月8號，Anvisa發(fā)布了第 290/2024 號規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊申請的簡化程序。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競爭力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號)規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi)用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品注冊證書或批準(zhǔn)通知書中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請申報的，申請人經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊

2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告》可以是申請人的自檢報告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享