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檢驗檢測機構(gòu)首次申請資質(zhì)認定、申請延續(xù)資質(zhì)認定證書有效期、增加檢驗檢測項目、場所變更時，資質(zhì)認定部門均可以采取告知承諾方式實施許可。

2019/04/03 更新 分類：實驗管理 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡(luò)安全檢測，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

下面，我們將詳細介紹2023年醫(yī)療器械注冊流程，包括申請材料、審批程序、評估要求等方面。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文討論了一個關(guān)于注冊上市時，發(fā)補充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補充申請嗎？

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合近五年藥品審評報告淺析藥品注冊申請未獲批準的原因及啟示

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于骨植入產(chǎn)品，若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購，申請人僅進行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進行其他加工，是否可以進行注冊申請？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

Endotronix宣布其核心產(chǎn)品---Cordella向FDA提交注冊申請（PMA），這是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注冊申請的遠程心衰監(jiān)產(chǎn)品。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文是在國家鼓勵高質(zhì)量推動中藥產(chǎn)品國際注冊的大背景下，針對美國植物藥注冊申請的藥學(xué)要求開展的研究?；诠_信息剖析其中的藥學(xué)研究內(nèi)容，探究美國植物藥注冊申請的藥學(xué)研究關(guān)注點和難點，以期為我國中藥1.2 類提取物及其制劑、天然藥物的研發(fā)和我國中藥在FDA 以植物藥處方藥注冊申請?zhí)峁﹨⒖己徒梃b。

2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享