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本文介紹了藥品全生命周期中的補(bǔ)充申請情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA注冊及510k申請常見問題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么時(shí)候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了在江蘇申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評時(shí)間需要多長？

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：申請人注冊資料提交分析性能評估資料時(shí)，分析性能評估中使用的試劑有哪些要求？

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想向您咨詢，原生產(chǎn)場地因需整體搬遷，是否可申請注冊前的真實(shí)性核查，具體如何操作。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享