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本文圍繞上述兩種行政行為中的專業(yè)技術(shù)環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊申請人的主要需求以及對審評機(jī)構(gòu)提出的相應(yīng)要求。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機(jī)構(gòu)，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布 《 牽引床 注冊審查指導(dǎo)原則 》 ，全文如下： 牽引床注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牽引床注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的公告（2018年第52號）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目

2018/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒的申請。在審查注冊申請過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月，經(jīng)省委同意，省政府制定出臺《關(guān)于進(jìn)一步幫助市場主體紓困解難著力穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長的若干政策措施》（“蘇政40條”），對幫助市場主體紓困解難、穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長產(chǎn)生了積極成效。根據(jù)省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示要求，為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加大對中小企業(yè)紓困幫扶力度的通知》（國辦發(fā)〔2021〕45號）精神，在全面落實“蘇政40條”基礎(chǔ)上，有效應(yīng)對疫

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于進(jìn)口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請審評期間，進(jìn)口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進(jìn)口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享